製造販売後調査の手続きの手順

製造販売後調査の申請から終了までの流れと申請書類記入上の注意事項をご説明します。

1）調査依頼

調査について調査責任医師に説明して、実施の了承を得てください。

2）ヒアリング

治験管理室担当者のヒアリングを受けていただきます。日程調整については、治験管理室までメールでご連絡ください。

ヒアリング後に「製造販売後調査実施契約書」、「製造販売後調査実施契約内容変更に関する覚書」をお渡しします。

使用成績調査、特定使用成績調査のヒアリングには、「調査実施要綱」と「添付文書」、「調査票」、「申請書類一式」、「同意説明書又は調査説明書（必要時）」を用意してください。

副作用･感染症報告のヒアリングには、「詳細調査票」と「添付文書」、「申請書類一式」を用意してください。

3）申請手続き

申請書類は、紙媒体資料と電子資料(CD-R)をセットとし、治験審査委員会の属する月の前月末までに治験管理室へご提出ください。

使用成績調査(一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）の新規申請は、「新規申請書類一式」、「製造販売後調査実施契約書」、「製造販売後調査実施契約内容変更に関する覚書」と下記必要書類を番号順に入れたクリアファイルを作成し、電子資料(CD-R)と併せてご提出ください。
①実施計画書 ②実施要綱 ③同意説明文書 ④登録票・調査票 ⑤添付文書

副作用・感染症報告の新規申請は、「申請書類一式」(原本)と下記必要書類を番号順に入れたクリアファイルを作成し、電子資料(CD-R)と併せてご提出ください。
①詳細調査票 ②添付文書

4）治験審査委員会

開催日は、毎月第4木曜日です。（8月12月は休会）

5）契約

指示決定通知書の発行日は、原則IRB審査日の14日後です。

契約締結日は、原則として、承認されたIRBの14日後です。

当院から製造販売後調査実施契約書の雛形をお渡しいたしますので、必要事項をご記入いただき、契約書２又は３部を治験管理室にご提出ください。当院で押印後、貴社の印及び代表者印を捺印の上、１部を治験管理室にご返送をお願いいたします。

6）調査開始

調査の開始は、契約締結後になります。

ただし、全例調査においては、契約前の調査も可能です。

7）申請内容の変更

調査中に申請内容に変更が生じた場合は、「変更申請書類一式」を提出してください。（実施要綱の内容が変わる場合は、実施要綱1部も併せて提出してください。）

「変更申請書類一式」は治験審査委員会審査日の属する月の前月末日までに治験管理室へご提出ください。

「調-7」は担当医師変更のみの場合は不要です。

8）調査終了

使用成績調査の終了および中止の時は、「製造販売後調査終了（中止）報告書」をご提出ください。

9）受託研究費の支払いについて

経費の算出方法につきましては、「受託研究費（製造販売後調査）算出内訳書」をご覧ください。

実施症例数や支払い時期について、会計課にご報告、ご相談の程お願いいたします。

ご教示いただいた内容を基に、会計課が請求書を作成いたします。

また、請求書を受領し、ご入金日が確定いたしましたら、請求書に同封されている「研究費振込通知書」をご記入いただき、会計課宛てにご送付願います。

10）製造販売後調査等の外部公表について

西暦2023年度以降に契約した調査は製造販売後調査実施契約書に外部公表について記載をしていますので内容をご確認ください。

西暦2023年度以前の製造販売後調査実施契約書にはあらかじめ承諾を得ること、と記載されていますので製造販売後調査実施契約内容変更に関する覚書をご確認のうえ、「外部公表に関する承諾依頼書」及び「外部公表に関する承諾書」に必要事項を記入し、提出してください。

治験審査委員会にて審議いたします。

11）その他

①依頼日・申請日・提出日を記載し提出をしてください。

②調査責任医師承認前の問い合わせや質問票への回答は行っておりません。

横浜労災病院　治験管理室
Mail：tiken@yokohamah.johas.go.jp

申請時に必要な書類

製造販売後調査に必要な書類

各書式一覧

• 調1_製造販売後調査実施依頼書
• 調2_製造販売後調査実施申請書
• 調3_製造販売後調査に関する指示・決定通知書
• 調4_製造販売後調査変更許可願
• 調5_製造販売後調査終了(中止)報告書
• 調10_製造販売後調査申請書(理由書)
• 調11-①_外部公表に関する承諾依頼書 
• 調11-②_外部公表に関する承諾書 
• 受託研究費(製造販売後調査）算出内訳書