医療関係者の方へ

申請時に必要な書類

 

治験の申請に必要な書類

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IRB審議2週間前
書類提出部数
治験薬の概要 15部
同意説明文書 15部

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IRB審議1週間前
書類提出部数(治験管理室へ提出)IRB審議用
治験薬の概要(※) 正1 写15
書式4 治験審査依頼書(※) 正1
書式5  治験審査結果通知書(※) 正1
書式3  治験依頼書(※) 正1 写15①
書式1  履歴書(※) 正2 写15②
書式2  治験分担医師・治験協力者リスト(※) 正1 写15③
様式1 受託研究費算定内訳書 正1 写15④
別紙1 受託研究経費ポイント算出表
(製造販売後臨床試験は別紙2)
正1 写15⑤
別紙5 院内CRC業務経費ポイント算出表 正1 写15⑥
別紙2 治験薬管理経費ポイント算出表
(製造販売後臨床試験は別紙4)
正1 写15⑦
受託研究費算出内訳書(観察期脱落) 正1 写15⑧
受託研究費算出内訳書(追加症例) 正1 写15⑨
様式9-1 治験契約書(二者契約の場合)
様式9-2 治験契約書(三者契約の場合)
正2
正3
様式9-3  覚書(二者契約の場合)(※)
様式9-4  覚書(三者契約の場合)(※)
(第3条のCRO業務内容を変更する場合など)
正2
正3
治験に係る必須文書保管ファイル
(新規申請用・病院保管用・責任医師保管用・安全性情報保管用)
4冊
審議用別冊ファイル(fileしindexを付ける)
1) 治験実施計画書
2) 治験薬概要書
3) 症例報告書の見本
4) 説明文書・同意文書
5) 被験者への支払いに関する資料
6) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
7) 被験者の募集の手順に関する資料
正15

(※)の付いている書式は、各書式一覧からダウンロードすることができます。)

注意事項

  1. 書類の原本は治験管理室でもお渡しできます。
  2. 入力されている部分は、変更しないでください。
  3. IRB開催予定日の1週間前17時までに、指定書類をすべて取りそろえ治験管理室に提出してください。
  4. 新規治験を申請する場合は、提出前に治験管理室でチェックを受けてください。
  5. IRB開催日は治験依頼者に通知することなく変更されることがあります。
  6. IRBの結果は院長決裁されるまで公表していません。
  7. 治験管理室との連絡は、e-mail で行なってください。
  8. 治験管理室への電話は、緊急を要する場合のみお願いします。
  9. 治験中の変更事項(プロトコールの変更、治験期間の延長、有害事象の報告など)は、治験管理室に必要書類を提出してください。
  10. IRB審議用資料は①〜⑨の順に左上で留めて15部提出してください。
  11. 契約書・覚書は依頼者の署名・捺印の上、提出してください。

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各書式一覧

統一書式番号:資料名

様式等

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